12 лютого 2019 року Мілан оголосив офіційний перелік Wixela Inhub (флутиказон / сальметерол) у Сполучених Штатах. Wixela Inhub - це перший генеричний препарат зоряної важкої породи GSK Advair Diskus, який був затверджений двічі на день 30 січня для лікування непрохідності трахеї у хворих на астму старше 4 років та у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) .
GlaxoSmithKline Advair Global Sales (млн. Фунтів стерлінгів)
HFA-134A, а саме 1.1.1.2-тетрафторетан або аерозольне пальне 134a фармацевтичного типу, зараз є найбільш часто використовуваним аерозольним паливом для MDI, таких як протиастматичний аерозоль, назальний аерозоль, пінний аерозоль та оральний аерозоль тощо. Він використовується у всіх основні склади з високим об'ємом, включаючи сальфатамолсульфат, беклометазон дипропріонат, іпратропіум бромід, флутиказон та їх численні комбінації. Деякі нові інгалятори CBD також використовують HFA-134A як аерозольний CBD аерозольний HFA 134A.
Майлан також оголосив оптову ціну трьох різних розмірів Wixela (оптова вартість придбання, WAC не відображає фактичну ціну, яку сплачують споживачі, аптеки або сторонні платіжні агентства), 100 мкг / 50 мкг , 250 мкг / 50 мкг , 500 мкг / 50 мкг відповідні ціни на WAC склали 93,71, 116,44 та 153,14 долара, що на 70% нижче ціни покупки оптового продавця Advair Diskus і на 67% нижче від дозволених дженериків GSK (перелічених 8 лютого). У той же час, Майлан надаватиме пацієнтам послуги з навчання терапевтичному та приладному застосуванню Wixela Inhub.
Тоні Мауро, головний бізнес-директор компанії Mylan, прокоментував, що за перший запуск генеричного препарату Advair Diskus ми зробили величезну знижку, щоб покращити доступність системи охорони здоров’я. Вважається, що завдяки цьому ми можемо заощадити чималу суму власних витрат для пацієнтів, і в той же час заощадити чималі витрати на систему охорони здоров’я США.
Згідно з даними Національного інституту серця, легенів та крові, астма вражає людей різного віку і частіше зустрічається у дітей. У США приблизно 26 мільйонів хворих на астму, з яких 7 мільйонів - діти. ХОЗЛ - це хронічне прогресуюче захворювання, яке викликає такі симптоми, як мокрота, кашель, хрипи, задишка та напруга грудної клітки.
Адвайр Діскус - це комбінація лікарських препаратів та пристроїв, і розробка таких продуктів для імітації інгаляторів набагато складніше, ніж тверді пероральні препарати. FDA також визнає проблеми, з якими стикаються компанії-генерики при розробці таких складних генеричних продуктів, у тому числі, коли потрібно завантажувати ліки в інгаляційні пристрої. У 2013 році FDA випустив посібник з розробки генеричних продуктів для Advair, де викладені деякі міркування щодо біосимілярів, рецептів та пристроїв для таких дженериків. Крім того, FDA перевірила виробництво та упаковку виробників-виробників, щоб переконатися, що вони здатні виробляти продукцію, що відповідає суворим стандартам якості.
FDA буде надалі допомагати галузі розвивати складні генеричні продукти, випускаючи нову політику та рекомендації. останнім часом. FDA видав 27 керівних документів для керівництва розробкою деяких генеричних продуктів для трансдермальної та місцевої доставки.
