Перехід від хлорофлуорокарбон (CFC) провідників до альтернатив гідрофтороуккану (HFA) відзначили ключову зміну в фармацевтичній аерозольній технології . сьогодні, HFA 134a (1,1,1, 2- Tetrafluothane, norflurane) (GWP) викликав інтерес до HFA 152A (1, 1- difluoroethane) як стійкої альтернативи .
У цій статті порівнюються ці два паливні речовини з точки зоруВідповідність регуляторних норм, вплив на навколишнє середовище, ефективність формулювання та міркування витрат, Допомога виробникам фармацевтичних препаратів приймати обґрунтовані рішення .
Статус регулювання: дотримання та схвалення
HFA134A: встановлений стандарт
Глобальне прийняття: затверджено FDA, EMA та іншими агенціями для використання в інгаляторах дозованої дози (MDIS) .}}
Стандарти Pharmacopeia: Дотримуються монографії USP, EP та JP для фармацевтичних застосувань .
Профіль безпеки: Обширні дані про токсикологію підтримують його використання в дихальних та місцевих доставках лікарських засобів .
HFA 152a: претендент на нові
Поточні схвалення:
Європа: За оцінкою MDIS відповідно до регуляції ЄС F-GAS .
США: подання FDA, що триває; Використовується в деяких позашляховиках аерозольних продуктів .
Азія: Збільшення прийняття на загальних ринках інгалятора .
Виклики:
Потрібні нові дослідження стабільності та тестування сумісності пристрою .
Ще не загальновизнано для всіх рецептур MDI .
Ключовий винос:
У той час як HFA 134A залишається найбезпечнішим вибором для негайного дотримання регуляторних норм, HFA 152A пропонує майбутнє рішення для компаній, які пріоритетні сталості .
Вплив на навколишнє середовище: GWP та стійкість
Виклик вуглецевого сліду
HFA 134a Propellant:
GWP=1, 430 (за IPCC AR5) .
Оглядова перевірка під поправкою Кігалі до протоколу Монреаля .
HFA 152A PRAPELLANT:
GWP=124 (на 90% нижче HFA 134a) .
Вирівнюється з фазовими цілями EU 2030 F-газу .
Тенденції галузі, що сприяють змінам змін
Фарма ініціатив щодо сталого розвитку: такі компанії, як GSK та Astrazeneca, вивчають паливники з низьким вмістом GWP .}
Податки на вуглець: Більш високі збори на високі гази GWP можуть збільшити витрати HFA 134A з часом .
Ключовий винос:
Перехід на HFA 152A може зменшити екологічні зобов’язання та підвищити рейтинги корпоративних ESG (екологічних, соціальних та управління) .}}
Продуктивність у рецептурах наркотиків
Розчинність та стабільність
| Параметр | HFA 134a | HFA 152a |
|---|---|---|
| Розчинність API | Відмінно для більшості наркотиків | Трохи нижчий (може знадобитися спільно-розволі) |
| Хімічна стабільність | Дуже стійкий із загальними допоміжними речовинами | Може знадобитися коригування рецептури |
| Тиск пари | ~ 570 кПа при 20 градусах | ~ 450 кПа при 20 градусах (м’яка сила спрею) |
Міркування щодо витрат та ланцюгів поставок
Тенденції ціноутворення
HFA 134A: Ціни стабільні, але можуть зростати через податки на викиди вуглецю .
HFA 152A: В даний час 10-15% дешевше на деяких ринках через нижчу екологічну плату .
Готовність ланцюга поставок
HFA 134A: Широко доступний у декількох постачальників .
HFA 152A: обмежені джерела фармації; Безпечні партнерства рано .
Ключовий винос:
Ранні приймачі HFA 152A можуть отримати довгострокові переваги витрат, але повинні забезпечити надійність ланцюга поставок .
Який паливт підходить саме вам?
Виберіть HFA 134a, якщо:
✔ Вам потрібно негайне схвалення регуляторів для MDIS .
✔ Ваша формулювання вимагає високої розчинності API .
✔ Ви пріоритетні перевірену опцію з низьким рівнем ризику .
Розглянемо HFA 152a, якщо:
✔ Ваша компанія має мандати на стійкість .
✔ Ви розробляєте нові інгаляторні продукти (не переформулювання) .
✔ Ви хочете, щоб майбутні були проти вуглецевих правил .
Вибір між HFA 134A та HFA 152A залежить від регуляторних термінів, екологічних цілей та потреб у формулюванні ., тоді як HFA 134A залишається орієнтиром галузі, HFA 152A набирає тягу як стійка, економічна альтернатива .}
Партнерство з Xiamen Juda Chemical & Equipment Co ., Ltdдля:
HFA високої чистоти HFA 134A & HFA 152A, сумісні зі стандартами фармакопеї .
Технічна підтримка формулювання та регуляторних проблем .
Стійкі рішення, узгоджені з глобальними екологічними цілями .
Відвідайте нас у CPHI China 2025, Booth E12D70, або зв’яжіться з нами вже сьогодні!
